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Validación y Cualificación

Servicios de validación y cualificación en las istalaciones de Salas Limpias

IGUÑA PHARMA realiza la validación, cualificación y puesta en marcha de las instalaciones y maquinaria de sala limpia. aportando para ello todo el soporte documental asegurando el cumplimiento de GMP's y GLP's, de acuerdo con normativas internacionales ISO, Farmacopeas, FDA, etc...

 

  • Puesta en Marcha instalaciones. 
  • Ensayos verificación maquinaria. Realización en nuestras instalaciones (FAT -Factory Acceptance Test) o bien en las instalaciones del cliente (SAT - Site Acceptance Test).
  • Analisis de riesgos RA.
  • Protocolo DQ debe asegurar que el diseño establecido de la sala y/o maquinaria es conforme a la normativa vigente y a los requisitos de usuario, basándose en el estudio de los planos de las salas y las fichas técnicas de la maquinaria.
  • El protocolo IQ será el documento que evidencie que la instalación ha sido realizada conforme a los requerimientos de usuario, siguiendo una serie de test que se realizarán in situ.
  • Protocolo OQ y posterior informe OQ (RC-17-10) son los documentos que evidenciarán que la instalación cumple con los requisitos de usuario así como con la normativa vigente GMP. 
  • Protocolo PQ demuestra la efectividad del proceso bajo condiciones normales de operación y bajo límites de operación en la situación más desfavorable.

Ingeniería

  • Proyectos de Ingeniería 
  • Diseño y Ejecución Salas Limpias
  • Cálculo e Instalación HVAC
  • Cálculo e Inst. Sistemas Eléctricos
  • Sistemas de Regulación y Control

Distribución

  • Sistema Arq. Sanitaria MCP 
 
  • Pasamateriales Kirhtech - KT
 
  • Equipos de Contención - KT  

SAT

  • Cualificación PQ/IQ/OQ/DQ
  • Validación Instalaciones
  • Puesta en Marcha
  • Mantenimiento Preventivo
  • Mantenimiento Correctivo

Iguña Internacional

  • Barcelona (+34) 937 48 28 25 
  • Bogotá, Colombia. 
    (+57) (1) 300 44 23 
  • Casablanca, Marruecos
    (+212) 522 31 92 56